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六部门:联合保障儿童用药安全

2014-07-21 16:58 来源:新华社 编辑:班和平
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国家卫生计生委、国家发改委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局5月30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》(简称《意见》)。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。 

《意见》提出,在申报审评和研发创制方面,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。 

在保障生产供应方面,《意见》提出,对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。 

在提高临床合理用药及综合评价能力方面,《意见》提出,发挥专业协会的学术优势,总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,制定儿童用药指南。同时,对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,完善相关数据,以引导企业研发申报和生产,合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。 

《意见》还强调了确保药品质量和使用安全等方面的工作要求。